FDA medical device apply note (Chinese)

http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/images/Legal3_1.htm

http://www.hbmsp.sipa.gov.tw:9090/itri/tw/images/NewsList1030905_04.htm
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在2011年2月，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，以下簡稱FDA) 宣布將醫療器材資訊系統(Medical Device Data Systems，分類分級代碼880.6310，以下簡稱MDDS)由法規管制最嚴格的第三等級醫療器材降為只需一般管制的第一等級.

FDA對MDDS定義為傳輸、儲存、格式轉換、顯示醫療器材資料的軟體，MDDS本身並不改變數據、或影響其他醫療器材之功能及系統參數，不控制儀器、或對儀器功能或參數提出警告，舉例如下：

1. 傳輸或交換其他醫療器材得到之資料。如收集從呼吸器CO2濃度數據，並傳輸到患者呼吸資料庫的軟體。
2. 儲存紀錄或取回其他醫療器材之電子數據。如擷取患者歷史血壓資訊，並傳送給健康照護者進行評估的軟體。
3. 根據特定規格，轉換其他醫療器材之資料格式。如轉換由血氧濃度計成為數位格式的軟體。
4. 顯示醫療器材數據的軟體。如顯示儲存在機器中前一位患者心電圖的軟體。

最後，該草案對2013.9.25發布的移動醫療應用指南（移動應用指引）提出一些變更建議。如取消顯示、保存、或傳輸病人特定醫療數據的APP這類器材管制，也包括評估心血管疾病的風險或擬在糖尿病管理中使用的APP。

藉由取消這些低風險產品的監管，不分析數據或提供病人具體建議，而只是呈現，檢索和顯示數據的軟體都被歸納為低風險的產品。此舉也更降低了軟體研發業者的負擔，也可刺激新產品開發上市。